发布日期：2021年12月16日

　　目前，白内障已成为全球第一的致盲性眼科疾病。据中华医学会眼科分会统计，我国60至89岁人群白内障发病率约为80%。人工晶状体移植是治疗白内障唯一有效的手段，市场空间广阔。我国人工晶状体中低端市场以国内企业为主，高端市场主要被国外企业占据。随着国家眼科高值耗材集采的推进，国产人工晶状体有望进一步实现进口替代。

NO.1 人工晶状体的基本概念

　　人工晶状体（Intraocular Lens，或缩写为IOL）是III类医疗器械，属于眼科高值耗材，综合了材料、机械、光学和精密加工等前沿技术，是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。人工晶状体是一种用聚合物材料制成的能植入眼内的人工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，用以取代白内障手术中被摘除的天然晶状体。

　　人工晶状体的核心技术包括材料、光学与结构设计、加工工艺等方面。复明性白内障手术向屈光性白内障手术的转变推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。

　　1、材料方面
人工晶状体材料合成经历了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）—硅胶（silicon）—亲水性丙烯酸酯或水凝胶（hydrophilic acrylic or hydrogel）—疏水性丙烯酸酯 （hydrophobic acrylic）”的发展历程。其中PMMA 是硬式材料，用于制造非可折叠人工晶状体（又称为“硬性人工晶状体”）；后三种为软式材料，用于制造可折叠人工晶状体（又称为“软式人工晶状体”）。人工晶状体“从非可折叠”发展到“可折叠”是行业内的一大进步，能够有效降低手术切口，减小病人的创伤和痛苦，提高手术安全性和有效性。人工晶状体四类材料的优缺点如下表所示。

　　目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料。国内企业中，爱博医疗和蕾明视康所用材料最优，为国际市场上主流的疏水性丙烯酸酯。

　　2、光学方面
光学设计是人工晶状体实现功能性应用的核心技术。人工晶状体经历了从“球面-非球面-环曲面(Toric)-多焦点-可调节”的发展历程。其中，非球面人工晶状体是目前国际市场上最主流的人工晶状体。不同光学设计的人工晶状体特点如下表所示。

NO.2 人体晶状体产业链

NO.3 人体晶状体市场规模

　　根据国际防盲协会（IAPB）2019 年发布的《World report on vision》一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45-89岁）预计达到1.32亿人，发病率接近十分之一。其中，年龄相关性白内障人群预计达到9383万人，因白内障失明（最佳矫正视力<0.05）的人群（45-89岁）预计达到1332万人，随着老龄化的加深，预计2020-2025年，我国白内障患者数量的复合增长率将达到13.6%。

　　2020年，我国白内障手术量为383万例，同比增长2.7%。我国白内障百万人口手术率（CSR）为2662。相比之下，美欧CSR分别为12100、10600，印度CSR也达到了5800。我国白内障百万人口手术率仍处于落后水平。

　　智研咨询发布的《2021-2027年中国人工晶状体行业市场研究分析及投资战略规划报告》数据显示，2018年我国人工晶状体销量为370万片，2019年中国人工晶状体销量约为394万片，较2018年增加了24万片。

　　随着我国白内障患病人数的增加和白内障手术率的提升，作为白内障手术的核心耗材，我国人工晶状体市场成长空间广阔。2016-2020年，我国人工晶体市场规模逐年增长，2019年，中国人工晶体市场规模为25.66亿元，2020年中国人工晶体市场规模将达到26.16亿元。

NO.4 人体晶状体竞争价格

　　人工晶状体主要的先进技术由国际四大眼科医疗器械公司，包括爱尔康（美国）、强生（美国）、博士伦（美国）、蔡司（德国）掌握，这四大公司也占据国际人工晶状体市场的主要份额。根据爱尔康公司的报告及估算，2017年全球人工晶状体市场中，爱尔康市场份额占31%，强生占22%，博士伦占6%，蔡司占4%，以上四家共占63%全球市场份额。就国产人工晶状体而言，国内较为领先的企业有昊海生科、爱博医疗、蕾明视康和世纪康泰。

　　国内企业以生产中低端人工晶状体为主，高端人工晶状体市场仍被国外企业占据，但随着我国企业不断加大对人工晶状体的科研投入，预计未来国产企业市场占有率将逐步提高。从市场规模来看，2019年昊海生科人工晶体市场占有率为19.24%，爱博医疗人工晶体市场占有率为4.04%。

　　经查询国家药品监督管理局国产医疗器械产品（注册）数据，截至2021年12月15日，人工晶状体相关产品注册人共7家主体，相关产品信息如下表所示。

NO.5 采集对人工晶状体行业的影响

　　人工晶状体是当前医用耗材集采的地区覆盖率最高的品种，全国覆盖率约70%。据安徽省医药集中采购中心2021年8月20日发布的人工晶状体带量采购数据显示，丙烯酸酯人工晶状体中标产品品类数量占据一半左右，其中多为疏水性丙烯酸酯。从需求用量来看，国内软性单焦点人工晶状体占据最多。据广东省药品交易中心数据显示，软性单焦点人工晶状体用量比达88.5%。

　　国产人工晶状体具备性价比优势，正处于替代进口的节点。国产人工晶状体的有效性和安全性与进口竞品已经基本相当，且更具价格优势。我们认为，集采为国产人工晶状体提供了机遇，将加速国产替代。国内注重创新、重视产品质量的企业在未来的市场竞争中将获得更高的市场份额。